ACTICORE® 1

Therapiegerät für die Beckenbodenmuskulatur

Bereich: Medizintechnik

Aufgabe: Unterstützung beim Zulassungsverfahren zum Medizinprodukt

Auftraggeber: Acticore AG

Die Firma Acticore hat ein Therapiegerät für die Beckenbodenmuskulatur entwickelt und auf den Markt gebracht. Die Therapie basiert auf der sensortechnischen Erfassung der Muskelaktivität und ermöglicht zusammen mit einer Mobile-App verschiedene Therapieübungen. joylab hat Acticore beim Zulassungsverfahren zum Medizinprodukt unterstützt. Das Gerät wurde auf die Erfüllung der Medizinnorm IEC 60601-1 überprüft. Im Rahmen dieser Arbeit ist ein Isolationskonzept entstanden und die elektrische Sicherheit wurde anhand der geforderten Messungen nachgewiesen.

Die Betrachtung aus Sicht der Norm und die daraus entstandenen Erkenntnisse konnten in den Entwicklungsprozess miteinbezogen werden. Mithilfe einer entsprechenden Dokumentation wurde das Zulassungsverfahren vereinfacht und Zeit zum Markteintritt deutlich verkürzt.

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